京藥監發〔2023〕95號

各有關單位：

《北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》已于2023年3月27日經市藥監局第2次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

特此通知。

北京市藥品監督管理局

2023年4月23日

北京市醫療器械生產監督管理辦法實施細則

第一章  總則

第一條  為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，嚴格落實“四個最嚴”要求，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等規定，結合實際，制定本細則。

第二條  在北京市從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本細則。

第三條  北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）加強醫療器械生產監督管理信息化建設，提高在線政務服務和智慧監管工作水平。

第四條  本市各級藥品監督管理部門不斷提升科學監管水平，持續優化營商環境，鼓勵和支持醫療器械創新，推動北京市醫療器械產業高質量發展。

第二章  職責劃分

第五條  市藥監局負責本市醫療器械生產監督管理的以下工作：

（一）制定本市醫療器械生產監督管理政策等制度文件，負責本市第二類、第三類醫療器械生產許可審批；

（二）組織監督實施醫療器械生產質量管理規范，組織制修訂監督檢查指南；

（三）組織制定本市醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業年度監督檢查計劃，組織醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業市級飛行檢查及其他監督檢查工作，必要時，可直接組織對醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業進行現場監督檢查；

（四）組織開展本市醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業不良事件監測及再評價相關工作，并依法處置；

（五）對市藥監局各分局和各區市場監督管理局醫療器械生產監督管理工作進行監督和指導。

第六條  市藥監局各分局負責實施本轄區第二類、第三類醫療器械生產監督管理的以下工作：

（一）第二類、第三類醫療器械生產許可變更、延續等相關事項的現場檢查；

（二）監督醫療器械注冊人和第二類、第三類醫療器械受托生產企業實施醫療器械生產質量管理規范；

（三）制定實施本轄區醫療器械注冊人和第二類、第三類醫療器械受托生產企業年度監督檢查計劃，組織開展醫療器械注冊人和第二類、第三類醫療器械受托生產企業飛行檢查及其他監督檢查工作；

（四）醫療器械注冊人和第二類、第三類醫療器械受托生產企業不良事件監測及再評價相關工作，并依法處置；

（五）市藥監局交辦的其他醫療器械生產監管相關工作。

第七條  各區市場監督管理局負責本轄區第一類醫療器械生產監督管理的以下工作：

（一）辦理第一類醫療器械生產備案相關事項；

（二）監督醫療器械備案人和第一類醫療器械受托生產企業實施醫療器械生產質量管理規范；

（三）制定實施本轄區醫療器械備案人和第一類醫療器械受托生產企業年度監督檢查計劃，組織開展醫療器械備案人和第一類醫療器械受托生產企業飛行檢查及其他監督檢查工作；

（四）醫療器械備案人和第一類醫療器械受托生產企業不良事件監測及再評價相關工作，并依法處置；

（五）市藥監局交辦的其他醫療器械生產監管相關工作。

第八條  北京市醫療器械審評檢查中心負責本市第二類、第三類醫療器械生產許可核發的現場檢查，受市藥監局委托組織開展市級醫療器械飛行檢查、專項檢查、有因檢查等各類檢查，協助市藥監局各分局開展醫療器械生產日常檢查，以及市藥監局交辦的其他事項。

第九條  北京市藥品不良反應監測中心負責組織開展本市醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業不良事件監測工作，組織醫療器械的上市后安全性評價工作，承擔嚴重不良事件、聚集性事件調查分析和評價工作，承辦市藥監局交辦的其他事項。

第三章  生產許可和備案管理

第十條  本市各級藥品監督管理部門應當嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》等法規、規章開展醫療器械生產許可和備案管理相關工作，醫療器械生產許可和備案等相關信息，應當按照信息公開要求，在市藥監局網站予以公開，供申請人和公眾查閱。

第十一條  本市各級藥品監督管理部門應當嚴格貫徹“放管服”改革和優化營商環境工作要求，針對創新、優先、應急審批等涉及的醫療器械生產許可相關申請，市藥監局開辟綠色通道予以專人指導，在受理相關申請后進行快速審批。

第十二條  在本市從事第二類、第三類醫療器械生產的企業，應當通過市藥監局網站企業服務平臺向市藥監局申請生產許可，并依法取得醫療器械生產許可證。在本市從事第一類醫療器械生產的企業，應當通過市藥監局網站企業服務平臺向住所所在地的區市場監督管理局辦理醫療器械生產備案，獲取備案編號。

第十三條  市藥監局對第二類、第三類醫療器械生產許可核發申請資料進行審核，并組織北京市醫療器械審評檢查中心按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查，制作《醫療器械生產許可現場核查記錄表》《醫療器械生產許可現場核查情況匯總表》，結論分為通過檢查、未通過檢查和整改后復查三種情況?，F場核查根據情況可與醫療器械產品注冊體系核查相結合，避免重復核查。

市藥監局受理醫療器械生產許可申請之日起20個工作日內，對符合規定條件的，市藥監局依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；對不符合規定條件的，依法作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十四條  第二類、第三類醫療器械生產企業的生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向市藥監局申請醫療器械生產許可變更，并提交相關材料。市藥監局依照本細則第十三條規定，進行資料審核，組織市藥監局各分局開展現場核查，并作出是否準予許可的書面決定。

第十五條  第二類、第三類醫療器械生產企業的企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更，以及生產范圍核減的，應當在變更后30個工作日內，向市藥監局申請登記事項變更，并提交相關材料。市藥監局應當在5個工作日內完成登記事項變更。

第十六條  第二類、第三類醫療器械生產企業應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向市藥監局提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

市藥監局對申請資料進行審核。市藥監局各分局根據企業信用情況、企業質量管理體系運行情況和監督檢查發現問題情況等確定是否開展現場核查。對需要開展現場核查的，依照本細則第十三條規定進行。市藥監局對符合規定條件的，作出準予延續決定；對經審查不符合規定條件的，責令限期改正，整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。市藥監局在醫療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

第十七條  對于在生產許可審查中需要企業進行整改的，企業整改時間不計入審核時限。

第十八條  第二類、第三類醫療器械生產企業車間或者生產線改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，應當向市藥監局相關分局報告變化情況；屬于已核準生產場地重大調整、生產線重大改造的，相關生產企業應當按要求向市藥監局提交相關材料，申請在生產許可證副本中記載變化情況，市藥監局相關分局必要時應當及時開展現場核查；屬于生產地址變更的，應當按照規定辦理許可變更手續。

第十九條  第二類、第三類醫療器械生產企業增加生產產品的，應當向市藥監局相關分局報告變化情況，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前報告，市藥監局各分局應當及時開展現場核查；屬于生產范圍增加的，應當按照規定辦理相關許可變更手續。

第二十條  第一類醫療器械生產備案內容發生變化的，企業應當自備案內容發生變化之日起10個工作日內向住所所在地的區市場監督管理局辦理變更備案，并提交相關材料；必要時，區市場監督管理局可以開展現場核查。

第二十一條  對于已完成第一類醫療器械生產備案的企業，監督檢查中發現企業不能保證產品安全、有效的，由企業住所所在地的區市場監督管理局取消其生產備案并向社會公告。

第二十二條  醫療器械生產許可電子證書、第一類醫療器械備案電子憑證與紙質證書或者憑證具有同等法律效力。

第四章  生產質量管理

第二十三條  醫療器械注冊人、備案人嚴格落實醫療器械質量安全主體責任，對上市醫療器械的安全、有效負責；醫療器械受托生產企業對受托生產行為負責。嚴格按照有關法律、法規、規章、強制性標準及經注冊或備案的產品技術要求組織生產，確保上市醫療器械產品的安全、有效。

第二十四條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當設置質量安全關鍵崗位，配備與生產產品性質、企業規模相適應的質量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量安全關鍵崗位人員充分履職；應當在本企業確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責，確保質量管理體系科學、合理與有效運行。

第二十五條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照相關規定，向所屬轄區市藥監局各分局或各區市場監督管理局報送所生產的產品品種情況、生產條件變化情況、質量管理體系運行情況等基本情況及重大事項變化情況；應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所屬轄區市藥監局各分局或各區市場監督管理局提交自查報告。

第二十六條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的基本情況或者生產條件發生變化的，醫療器械注冊人、備案人與受托生產企業應當及時互相通報變化情況；不再符合醫療器械質量管理體系要求的，企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，企業應當立即停止生產活動。

第二十七條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械不良事件監測相關規定落實不良事件監測和再評價責任，建立監測體系，配備機構和人員，主動收集、報告、調查和分析評價不良事件，及時采取風險控制措施、配合調查等。

第二十八條  醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門和衛生主管部門報告。受托生產企業應當按照醫療器械召回的相關規定，協助醫療器械注冊人、備案人對所生產的醫療器械實施召回。

第二十九條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應積極配合各級藥品監督管理部門的監督檢查工作，為檢查人員提供真實、有效的監督檢查材料和必要的工作場地；對檢查發現的問題應進行認真整改，并及時將整改情況報送所屬轄區藥品監督管理部門。

第三十條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業不得無故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時，可以對檢查人員的監督檢查過程實施監督，如發現檢查人員在監督檢查活動中存在違法違紀行為，可以及時向有關部門反映。

第五章  監督檢查的實施

第三十一條  本市各級藥品監督管理部門依據職責對轄區醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業開展監督檢查。監督檢查應依據醫療器械相關法規及配套文件等開展，可綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、現場檢查等多種形式強化監督管理，對檢查發現的問題，應當督促企業按照相關要求進行整改。必要時，可以對為醫療器械生產活動提供產品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。

第三十二條  市藥監局應根據國家藥監局發布的醫療器械生產重點監管品種目錄，結合本市醫療器械監管實際，發布和調整北京市醫療器械生產重點監管品種目錄。

第三十三條  市藥監局負責根據國家藥監局對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業分級監管、風險和信用管理等工作要求，結合本市監管實際，制定和完善北京市醫療器械生產分級監管、風險和信用管理等工作機制，指導全市藥品監督管理部門實施分級監管、風險和信用管理等工作。

市藥監局各分局和各區市場監督管理局依職責負責在本轄區內落實北京市醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業分級監管、風險和信用管理等相關工作要求。

第三十四條  在實施監督檢查前，應當結合檢查目的和既往檢查情況，制定檢查方案，確定檢查內容，檢查內容可以是全項目或部分項目。在開展全項目檢查時，要按照醫療器械生產質量管理規范及相應附錄，覆蓋監管對象的全部適用項目。實施監督檢查時，應當指派兩名以上檢查人員，實施針對性的監督檢查。

第三十五條  在監督檢查時，要在相關檢查文書中如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業。在監督檢查中，發現關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業暫停生產進行整改；僅發現一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業限期整改。

對于在監督檢查中發現醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業存在的問題，檢查人員應當及時與企業進行確認，同時書面告知企業整改內容和整改要求，并督促有關企業開展整改。

第三十六條  對在監督檢查過程中發現企業存在的問題較為嚴重、有可能對產品質量產生不良影響的，可以對相關產品進行抽查檢驗。

第三十七條  對于在監督檢查中發現醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業存在涉嫌違法違規行為，檢查人員應當固定并保留相關證據，及時移交相關部門進行調查處置。

第三十八條  對在監督檢查中存在問題的企業，應當及時對企業的整改情況進行跟蹤檢查，必要時可進行現場檢查。

第三十九條  北京市各級藥品監督管理部門應當按照監管職責，建立和完善協同監管機制，加強對本市醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業跨區域委托生產的監督管理，做好監管信息溝通，實現監管有效銜接。

北京市各級藥品監督管理部門應當落實屬地監管責任，根據分級監管規定對醫療器械注冊人、備案人生產活動開展監督檢查，根據不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查，對醫療器械注冊人、備案人的全項目檢查應當包括對受托生產企業相應受托生產活動的檢查。受托生產企業所屬轄區藥品監督管理部門負責對受托生產企業生產活動開展監督檢查，并配合醫療器械注冊人、備案人所屬轄區藥品監督管理部門對受托生產企業開展聯合檢查或者委托檢查。

第四十條  本市第二類、第三類醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市接受委托生產的，由市藥監局各分局及時向相關醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門通報受托生產產品有關情況。

本市第一類醫療器械生產企業跨區域接受委托生產的，受托生產企業所在地區市場監督管理局應當及時向相關備案人所在地藥品監督管理部門通報受托生產產品有關情況。

第四十一條  對于在本市跨轄區開展委托生產，或因同時生產第一類和第二、三類醫療器械，分屬市區兩級藥品監督管理部門監管的醫療器械生產企業，市區兩級藥品監督管理部門應當加強監管信息的溝通，對檢查發現的嚴重問題應及時相互進行通報必要時應開展聯合檢查，強化協同監管。

市藥監局各分局、各區市場監督管理局在監督檢查本市醫療器械注冊人、備案人或受托生產企業中，發現問題需要通報外省市受托生產企業或醫療器械注冊人、備案人所在地藥品監督管理部門的，應當提前將通報內容報告市藥監局。

第四十二條  對于在抽查檢驗中發現的不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求、或者存在其他缺陷的產品，各級藥品監督管理部門依法按照職責對涉及的醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業進行調查處理，要求醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業查明原因，并監督企業完成整改。

第四十三條  對于本市醫療器械注冊人、備案人存在本細則第二十八條規定中相關召回情形的，以及監督檢查發現存在嚴重問題的，相關醫療器械注冊人、備案人所屬轄區藥品監督管理部門應當要求相關企業評估產品質量安全風險，對有可能導致安全隱患的，要按照醫療器械召回的相關規定召回相關產品，并就相關召回情況進行監督。

第四十四條  北京市各級藥品監督管理部門應當至少每季度組織開展醫療器械生產環節質量安全風險會商，對轄區內醫療器械質量安全風險進行分析和評價，及時采取相應的風險控制措施。

第四十五條  市藥監局各分局、各區市場監督管理局應當建立本轄區醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業信用檔案并及時更新。信用檔案至少應包括生產許可備案和生產產品品種、委托生產、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

第四十六條  有下列情形之一的，北京市各級藥品監督管理部門應當依照職責對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業法定代表人或者主要負責人進行約談：

（一）生產過程存在產品質量安全隱患，未及時采取措施消除的；

（二）質量體系運行存在重大缺陷，難以保障產品安全的；

（三）因產品質量問題被多次投訴舉報或者媒體曝光，經查證屬實，未及時采取風險防控措施的；

（四）存在產品質量安全隱患，未按照監督檢查要求落實整改措施的；

（五）依法應當進行約談的其他情形。

第四十七條  市藥監局各分局、各區市場監督管理局有下列行為之一的，市藥監局應當對相關單位主要負責人進行約談：

（一）未及時發現醫療器械安全系統性風險；

（二）未及時消除監督管理區域內醫療器械安全隱患。被約談的單位應當立即采取措施，對醫療器械監督管理工作進行整改。

第四十八條  市藥監局各分局和各區市場監督管理局應按照市藥監局要求及時報送日常監管情況，并分別于當年7月10日和次年1月10日前將本轄區內醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業監督管理情況報送市藥監局。監督管理情況應至少包含以下內容：

（一）監督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；

（二）監督管理工作中發現的主要問題、重大問題及處理情況；

（三）監督管理工作計劃。對監督管理中發現的重大問題，市藥監局各分局和各區市場監督管理局應妥善處置，并及時向市藥監局報告。

第六章  附則

第四十九條  本細則規定的許可備案辦理時限均為法定辦理時限。市藥監局對許可備案辦理有承諾辦理時限，且承諾辦理時限少于法定辦理時限的，按照承諾辦理時限執行。

第五十條  本細則自2023年5月1日起施行。原北京市食品藥品監督管理局印發的《北京市醫療器械生產監督管理辦法（暫行）》（京食藥監〔2016〕38號）同時廢止。

附件：1.醫療器械生產許可現場核查情況記錄表

          2.醫療器械生產許可現場核查情況匯總表