為認真貫徹實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》及配套規章、文件，進一步提升醫療器械生產監督檢查效能，市藥監局結合新法規要求和監管實際，修訂發布了《北京市醫療器械生產監督檢查指南總則（2022版）》。

新版《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》相繼發布實施后，相關法規中對醫療器械生產監督檢查的要求有了新的變化。為適應新監管形勢，市藥監局組織成立了專門課題組，抽調相關單位的骨干力量共同參與，深入監管部門和企業開展調查研究，全面梳理和研究監督管理中的問題和需求，廣泛征集意見建議，多次召開會議專題研討，積極強化指南的科學性和指導性。

該指南的發布，立足北京市醫療器械生產監管實際，以強化指導、提升效能為導向，一方面，指導和規范監管人員醫療器械生產監督檢查行為，進一步提升監管效能，另一方面，引導北京市醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業，加強生產質量體系管理，有效防控質量安全風險，推動北京市醫療器械產業快速、健康、高質量發展。