醫療器械生產經營分級監管指導意見調研座談會在蘇州召開
近日，國家藥監局醫療器械監管司王者雄司長帶隊到我省開展醫療器械監管工作調研，并在蘇州召開醫療器械生產經營分級監管指導意見調研座談會。省局田豐局長、陳和平副局長參加調研。
座談會上，調研組一行對我省醫療器械監管工作給予了充分肯定，指出江蘇近年來積極探索、勇于創新，著力破解醫療器械監管難題，在風險隱患排查整治、疫情防控專項整治、醫療器械不良事件監測等工作中表現突出，為全國醫療器械監管工作提供了很好的經驗。
王者雄強調，我國醫療器械行業蓬勃發展，近年來醫療器械產業高速發展，監管對象數量快速增加，同時新產品、新技術、新業態不斷涌現。這些新情況新問題，都對監管手段、監管方式等提出新的要求，給監管帶來新的挑戰。要充分認識醫療器械監管工作的特殊性、緊迫性、復雜性，著力強化風險管理，提升醫療器械監管效能。重點提出四點意見：一是加強風險隱患排查整治，關注和化解社情輿情熱點問題，綜合研判安全風險，大力加強醫療器械生產流通監管。二是加大醫療器械案件查辦力度，堅持全國“一盤棋”思想，組織協調全省藥監力量加快案件查辦督辦。三是深入推進醫療器械分級監管，促進監管科學化，按照國家局和省局醫療器械分級監管的相關規定，有針對性地開展監管工作。四是持續強化疫情防控醫療器械質量監管，根據國家局的統一部署，切實做好江蘇省疫情防控醫療器械集中專項整治工作。
為貫徹落實王者雄司長的指示要求，陳和平提出三點意見：一是提高政治站位、強化責任意識，將醫療器械監管工作切實放在維護人民群眾生命健康安全的高度，防范和化解各類風險。二是堅持全省醫療器械監管一盤棋，抓緊落實2022年醫療器械監管各項工作。三是創新工作機制，提升監管能力，培養監管業務骨干，帶動監管工作攻堅克難，再上臺階。
會上，江蘇省局醫療器械生產監管處、藥械經營監管處、稽查處，南京、無錫、常州、徐州、蘇州、揚州檢查分局，南京、蘇州、無錫、南通市場監管局，以及蘇州昆山、蘇州工業園區、姑蘇區市場局等單位分別匯報了醫療器械生產經營分級監管工作，并就《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見（征求意見稿）》進行了熱烈討論，并提出了意見和建議。
調研組還現場參觀調研了蘇州英途康醫療科技有限公司、蘇州潤贏醫療設備有限公司、蘇州思納福醫療科技有限公司、沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司等企業和江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所。
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