工作文件

• 國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022年第28號）2022-03-31
• 關于發布醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022年第13號）2022-03-24
• 國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2022年第17號）2022-03-24
• 國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告（2022年第20號）2022-03-24
• 國家藥監局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告(2022年第...2022-03-23

• 國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號）2022-01-06
• 國家藥監局關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）2021-12-31
• 國家藥監局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知2021-11-04
• 國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知2021-11-04
• 國家藥監局關于發布《體外診斷試劑分類規則》的公告（2021年第129號）2021-10-29

• 國家藥監局關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）2021-10-22
• 國家藥監局綜合司關于印發《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》的通知2021-09-18
• 國家藥監局綜合司關于印發2021年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知2021-04-12
• 國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見2021-03-30
• 國家醫療保障局關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見2020-12-17

• 國家藥監局綜合司關于帶墊片的不可吸收縫合線等產品分類及注冊有關事項的通知 藥監綜械注函〔2020〕721號2020-11-27