為進一步做好唯一標識示范推廣，強化示范引領，積極推進唯一標識示范建設，充分發揮唯一標識實施示范單位示范作用，近日，省局組織部分醫療器械生產企業至我省醫療器械唯一標識示范單位開展醫療器械唯一標識實施情況座談。

首批醫療器械唯一標識實施示范單位之一南微醫學科技股份有限公司詳細介紹了醫療器械唯一標識標準、政策、實施要求、編碼賦碼、數據上傳及實踐經驗，與參會單位圍繞醫療器械唯一標識實施工作中的困惑與難點進行了探討交流。

醫療器械唯一標識是醫療器械的身份證。為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。按照國家局醫療器械唯一標識實施進度要求，自2022年6月1日起，所有第三類醫療器械要全部實施唯一標識，6月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任，建立健全唯一標識追溯體系。

 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  （行政審批處、南京檢查分局）